LUMIPULSE® G 全自动检测平台的血浆APOE检测试剂盒

一、简介

APOE 基因有三个不同的等位基因（ε2、ε3、ε4），编码三种不同的 APOE 亚型（ApoE2、ApoE3 和 ApoE4）^[1]。APOE ε4 是阿尔茨海默病（AD）最重要的危险因素，也是抗淀粉样蛋白治疗期间不良事件的危险因素^[2-3]。分子检测仍然是 APOE 基因分型的金标准。血液检测是一种更简单、更容易获得、更可扩展的方法，使用免疫分析法定量检测血液ApoE蛋白浓度，可以支持AD的诊断^[4]。

参考文献：

1. Emi M, et al., Genomics, 3(4):373-379, 1988

2. Rauin A-C, et al., Mol Neurodegener, 17(1):72,2022

3. Withington CG & Tumer RS. Front Neurol, 13:862369, 2022

4. Palmgvist S, et al., Nat Med, 27(6):1034-1042,2 021

二、检测原理

Lumipulse G A P O E plasma检测原理是CLEIA技术的两步夹心法，专有抗体用于测量血浆样本中所有的 ApoE蛋白包括E2、E3、E4亚型（Lumipulse G Pan-ApoE），同时测量血浆样本中E4亚型（Lumipulse G ApoE4），通过后者与前者的比值计算蛋白亚型(Fig.1)。

 

三、检测优势

LUMIPULSE®G (Fujirebio) 检测平台，通过欧洲IVDR-CE及美国FDA注册(注册号1643621)，是欧洲及美国临床检测的标准装备，也是国际大型医药企业研发新产品的金标准参考设备。LUMIPULSE®G (Fujirebio) 大型全自动化学发光酶免疫分析系统，可通过预分装试剂检测样本，可自动完成试剂分送、搅拌、发光等流程，从取样到出结果仅需 30分钟。该平台经济节约试剂，每 30天建立一次标准曲线。该平台操作简单，灵敏度高，稳定性高，结果准确。

试剂盒的性能经过验证，检测试剂盒的精密度、线性区间范围以及内源性干扰物，试剂盒总精密度CV小于10%，经测试多种干扰物对检测无显著影响，并建立适合于临床样本检测的合理的线性区间范围。

四、产品参数

检测指标	APOE
样本类型	血浆
产品规格	42人份/盒
检测精密度	CV＜10%
适配仪器	Lumipulse G1200