神经生物标志物-项目简介

LUMIPULSE G1200全自动免疫分析仪与配套神经变性病生物标志物检测试剂

—为临床诊断而设计的仪器平台及配套试剂

LUMIPULSE G1200 (Fujirebio)已通过欧洲CE-IVDR和美国FDA注册 (注册号1643621)。仪器经过十余年的临床使用、迭代更新及性能提升，目前广泛应用于包括神经变性病生物标志物、肿瘤标志物、感染性疾病、风湿及过敏性疾病等临床诊断，是欧洲、美国、日本及其他各国医院临床检验科的标准制式设备，也是国际大型医药公司、CRO实验室及诊断企业研发新产品的金标准参比及验证系统之一。目前，该系统在国内主要用于临床研究、新药物开发、基础研究等领域。

LUMIPULSE G1200与配套神经变性病相关生物标志物检测试剂组成的技术平台操作简单、灵敏度高、稳定性好、结果准确。在使用仪器及配套试剂检测样本时，无需对样本进行前处理及稀释，脑脊液及血浆样本可以直接上机检测。整个检测过程全部自动完成，即“加样后不管模式”，包括加样、试剂分送、搅拌、发光、检测、计算、数据分析等流程。从加入样本到报告检测结果仅需30分钟，每小时可检测120例样本。通过预分装试剂管检测样本(保证试剂稳定性）。每盒试剂可检测42例样本，并配备单独包装的校准品以及质控品。

LUMIPULSE G1200仪器完成全自动检测后自动分析结果并打印报告。对操作人员无特殊学历要求，简单培训后即可上岗操作。该仪器平台便于基层医院及边远地区使用。

经过长期临床验证、用于多种疾病精准诊断和多次迭代优化后的LUMIPULSE G1200仪器平台与在欧洲及北美地区临床一线使用二十余年的INNOTEST试剂系统适配后，进一步提高了该平台对生物标志物检测的准确性和稳定性。LUMIPULSE G1200神经变性病相关生物标志物脑脊液及血浆检测系统经过在欧洲及北美地区数年的临床使用和验证，达到临床诊断的要求及标准，部分试剂已获得美国FDA及欧洲CE-IVDR批准。欧洲及美国的临床使用证明，LUMIPULSE G1200全自动免疫分析仪平台精密度高，检测结果CV值小，样本内的干扰物对检测结果无显著影响。是目前欧洲及北美地区广泛使用的神经变性病生物标志物检测仪器平台之一。

LUMIPULSE G1200全自动免疫分析仪检测脑脊液生物标志物，Aβ1-42的敏感性85.0％，特异性78.0％, 两个指标联合检测Aβ1-42/Aβ1-40比值, 可提升诊断AD的敏感性为97.5％，特异性为92.5％^[1]。脑脊液中Aβ1-42，tTau和pTau181以及Aβ1-42/Aβ1-40比值与PET具有良好的诊断一致性^[2]。血浆检测中p-Tau181的检测可以区分AD与对照组参与者，并且与脑脊液p-tau181、Aβ1-42/Aβ1-40和PET密切相关^[3]。 

参考文献：

[1]Leito M J , A Silva-Spínola, Santana I , et al. Clinical validation of the Lumipulse G cerebrospinal fluid assays for routine diagnosis of Alzheimer's disease[J]. Alzheimer's Research and Therapy, 2019, 11(1).

[2]Alcolea D , Pegueroles J , L Muñoz, et al. Agreement of amyloid PET and CSF biomarkers for Alzheimer's disease on Lumipulse[J]. Annals of Clinical and Translational Neurology, 2019, 6(9).

[3]Performance of a fully-automated Lumipulse plasma phospho-tau181 assay for Alzheimer's disease[J]. Alzheimer's research & therapy, 2022, 14(1):172