LUMIPULSE G 全自动检测平台的血浆pTAU 181检测试剂盒

一、简介

血浆pTau181检测试剂盒可以应用于LUMIPULSE G 全自动检测平台，定量检测血浆样本中pTau181含量。基于血液的阿尔茨海默病（AD）生物标志物检测，是一种简单、方便、可扩展的检测方法，可以支持AD的诊断，避免脑脊液采样的复杂性和 PET生物标志物检测的高成本。

不同的研究表明，血浆磷酸化Tau蛋白是AD诊断的有潜力的生物标志物^[1-2]。特别是，pTau181与淀粉样PET金标准检测有良好的一致性，可以区分AD和非AD神经退行性疾病，能够对药物监疗效进行监测^[3-6]。

参考文献：

1. Zetterberg H. & Blennow K., 2021, Mol Neurodegener, 16: 10

2. Largent E. et al., 2021, JAMA Neurol, 78 (4): 379 – 380

3. Palmqvist S. et al., 2019, EMBO Mol Med, 11 (12): e11170

4. Janelidze S. et al., 2020, Nat Med., 26: 379 – 386

5. Mielke M. et al., 2018, Alzheimers Dement, 14 (8): 989 – 997

6. Karikari T. et al., 2020, Lancet Neurol, 19 (5): 422-433

二、检测原理   

Lumipulse G pTau 181 plasma检测原理是CLEIA技术的两步夹心法，用于定量测定血浆标本中pTau 181蛋白含量。一抗 mAb抗体结合在磁珠上，与样本中的pTau 181蛋白结合，再与二抗mAbs结合，该复合物可催化底物AMPPD发光，由光量子阅读系统接收，光电倍增管将光信号转变为电信号并加以放大，再把它们传送至计算机数据处理系统，计算出pTau 181的浓度(Fig. 1)。

三、检测优势

LUMIPULSE G (Fujirebio) 检测平台，通过欧洲IVDR-CE及美国FDA注册(注册号1643621)，是欧洲及美国临床检测的标准装备，也是国际大型医药企业研发新产品的金标准参考设备。LUMIPULSE G (Fujirebio) 大型全自动化学发光酶免疫分析系统，可通过预分装试剂检测样本，可自动完成试剂分送、搅拌、发光等流程，从取样到出结果仅需 30分钟。该平台经济节约试剂，每 30天建立一次标准曲线。该平台操作简单，灵敏度高，稳定性高，结果准确。

试剂盒的性能经过验证，检测试剂盒的精密度、线性区间范围以及内源性干扰物，试剂盒总精密度CV小于10%，经测试多种干扰物对检测无显著影响，并建立适合于临床样本检测的合理的线性区间范围。

四、产品参数