LUMIPULSE G 全自动检测平台的血浆pTAU 217 检测试剂盒

一、简介

多项研究表明，血浆pTau181、pTau217和pTau231有可能成为阿尔茨海默病（AD）的良好预测因子^[1-2]。血浆pTau217检测试剂盒可以应用于LUMIPULSEG 全自动检测平台，定量检测血浆样本中pTau217含量。基于血液的阿尔茨海默病（AD）生物标志物检测，是一种简单、方便、可扩展的检测方法，可以支持AD的诊断，避免脑脊液采样的复杂性和PET生物标志物检测的高成本。

不同的研究表明，血浆磷酸化Tau蛋白是AD诊断的有潜力的生物标志物。特别是，pTau217与淀粉样PET金标准检测有良好的一致性，可以区分AD和非AD神经退行性疾病，能够对药物监疗效进行监测^[3-4]。

参考文献：

1. Ashton N. et al., 2022, Alzheimers Dement

2. Arranz J. et el., 2023, MedRxiv

3. PJaneldze S. et al.,2021, JAMA Neurol

4. Bayoumy S. et al., poster ADPD2023 Gothenburg

二、检测原理

Lumipulse G pTau 217 plasma检测原理是CLEIA技术的两步夹心法，用于定量测定血浆标本中pTau 217蛋白含量。一抗 mAb抗体结合在磁珠上，与样本中的pTau 217 蛋白结合，再与二抗mAbs结合，该复合物可催化底物AMPPD发光，由光量子阅读系统接收，光电倍增管将光信号转变为电信号并加以放大，再把它们传送至计算机数据处理系统，计算出pTau 217 的浓度(Fig.1)。

三、检测优势

LUMIPULSEG (Fujirebio) 检测平台，通过欧洲IVDR-CE及美国FDA注册(注册号1643621)，是欧洲及美国临床检测的标准装备，也是国际大型医药企业研发新产品的金标准参考设备。LUMIPULSEG (Fujirebio) 大型全自动化学发光酶免疫分析系统，可通过预分装试剂检测样本，可自动完成试剂分送、搅拌、发光等流程，从取样到出结果仅需 30分钟。该平台经济节约试剂，每 30天建立一次标准曲线。该平台操作简单，灵敏度高，稳定性高，结果准确。

试剂盒的性能经过验证，检测试剂盒的精密度、线性区间范围以及内源性干扰物，试剂盒总精密度CV小于10%，经测试多种干扰物对检测无显著影响，并建立适合于临床样本检测的合理的线性区间范围。

四、产品参数