LUMIPULSE G 全自动检测平台的CSF及血液NFL检测试剂盒

一、简介

神经丝蛋白轻链（Neurofilament light，简称NfL）是构成神经细胞轴突起骨架作用的中间丝蛋白。不同的NfL水平是神经轴突损伤的指标，可以与各种神经疾病相关，如多发性硬化症、肌萎缩性侧索硬化症、额颞叶痴呆或阿尔茨海默病，以及急性情况如创伤性脑损伤等。NfL是一种很有前途的生物标志物，可以支持疾病诊断、进展、预后，可以监测药物治疗的有效性。NfL只表达于神经细胞，当轴突损伤时，NfL释放到间质中，并在脑脊液和血液中可检测到升高的NfL。由于NfL可以在CSF（脑脊液）和血液中测量，因此检测NfL在临床检测中具有巨大的应用潜力。^[1-6]

参考文献：

1. Yuan A. et al., 2017, Cold Spring Harb Perspect Biol, 3;9(4):a018309

2. Gaetani L. et al., 2019, J Neurol Neurosurg Psychiatry, 90(8):870-881

3. Thebault S. et al., 2020, Biomedicines, 8(11):523

4. Yuan A. et al., 2021, Front Neurosci, 27;15:689938

5. Williams T. et al., 2021, J Neurol, 268:3212–3222.

6. Teunissen CE. et al., 2022, Lancet Neurol, 21(1):66-77

二、检测原理

Lumipulse G NfL检测原理是CLEIA技术的两步夹心法，用于定量测定脑脊液和血液标本中NfL蛋白含量。捕获抗体结合在磁珠上，与样本中的NfL蛋白结合，再与二抗结合，该复合物可催化底物AMPPD发光，由光量子阅读系统接收，光电倍增管将光信号转变为电信号并加以放大，再把它们传送至计算机数据处理系统，计算出NfL的浓度(Fig. 1)。

三、检测优势

LUMIPULSEG (Fujirebio) 检测平台，通过欧洲IVDR-CE及美国FDA注册(注册号1643621)，是欧洲及美国临床检测的标准装备，也是国际大型医药企业研发新产品的金标准参考设备。LUMIPULSEG (Fujirebio) 大型全自动化学发光酶免疫分析系统，可通过预分装试剂检测样本，可自动完成试剂分送、搅拌、发光等流程，从取样到出结果仅需 30分钟。该平台经济节约试剂，每 30天建立一次标准曲线。该平台操作简单，灵敏度高，稳定性高，结果准确。

试剂盒的性能经过验证，检测试剂盒的精密度、线性区间范围以及内源性干扰物，试剂盒总精密度CV小于10%，经测试多种干扰物对检测无显著影响，并建立适合于临床样本检测的合理的线性区间范围。

四、产品参数