LUMIPULSE G 全自动检测平台的脑脊液TAU蛋白检测试剂盒

一、简介

阿尔兹海默病（Alzheimer’s disease, AD）俗称老年痴呆，是最常见的痴呆类型，约占痴呆人群的60-70%。全球约每3秒就会有一例新的AD患者，且其患病率随着年龄的增长而增高，在我国60岁以上的人群约有10%的人群患有AD，90岁以上的人群中的患病率可高达20%以上^{[1, 2]}。AD的病理学特征为由β-淀粉样蛋白（Amyloid, Aβ）沉积形成的细胞外老年斑、由神经元胞内过度磷酸化tau蛋白聚集形成的神经纤维缠结、神经元突触功能异常及神经元的大量丢失。因此，脑脊液中Aβ、总Tau蛋白（t-Tau）和磷酸化Tau蛋白（p-Tau）的检测被作为AD重要的筛查和诊断指标写入指南^[3]。

Tau在人脑组织中通过mRNA前体(pre-mRNA)的可变剪接产生6种亚型。t-Tau检测可测量所有这些亚型。Tau蛋白最常见的翻译后修饰是磷酸化。在神经退行性变期间，异常磷酸化导致Tau蛋白组成的细胞内神经原纤维缠结形成，Tau蛋白发生了过度磷酸化并成为过度磷酸化Tau蛋白(称为p-Tau)的聚集体。t-Tau和p-Tau的脑脊液浓度增加反映了与AD相关的病理学变化。脑脊液t-Tau 增加反映了神经元和轴突损伤和变性的强度，并与轻度认知功能障碍加速进展至AD有关。脑脊液p-Tau浓度增加也与轻度认知功能障碍加速进展至AD有关。

参考文献：

[1] Alzheimer's Association. 2016 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2016 Apr;12(4):459-509.

[2] Jia L, Du Y, Chu L, et al. COAST Group. Prevalence, risk factors, and management of dementia and mild cognitive impairment in adults aged 60 years or older in China: a cross-sectional study. Lancet Public Health. 2020 Dec;5(12):e661-e671.

[3] Jack CR Jr, Albert MS, Knopman DS, McKhann GM, Sperling RA, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. Introduction to the recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):257-62.

[4] Leito M J , A Silva-Spínola, Santana I , et al. Clinical validation of the Lumipulse G cerebrospinal fluid assays for routine diagnosis of Alzheimer's disease[J]. Alzheimer's Research and Therapy, 2019, 11(1).

[5] Alcolea D , Pegueroles J , L Muñoz, et al. Agreement of amyloid PET and CSF biomarkers for Alzheimer's disease on Lumipulse[J]. Annals of Clinical and Translational Neurology, 2019, 6(9).

二、检测原理

检测原理是CLEIA技术的两步夹心法，用于定量测定脑脊液标本中待测蛋白含量。一抗结合在磁珠上，与样本中的待测蛋白结合，再与二抗结合，该复合物可催化底物AMPPD发光 ( Fig. 1)，由光量子阅读系统接收，光电倍增管将光信号转变为电信号并加以放大，再把它们传送至计算机数据处理系统，计算出待测蛋白的浓度。

三、检测优势

LUMIPULSEG (Fujirebio) 检测平台，通过欧洲IVDR-CE及美国FDA注册(注册号1643621)，是欧洲及美国临床检测的标准装备，也是国际大型医药企业研发新产品的金标准参考设备。LUMIPULSEG (Fujirebio) 大型全自动化学发光酶免疫分析系统，可通过预分装试剂检测样本，可自动完成试剂分送、搅拌、发光等流程，从取样到出结果仅需 30分钟。该平台经济节约试剂，每 30天建立一次标准曲线。该平台操作简单，灵敏度高，稳定性高，结果准确。

试剂盒的性能经过验证，检测试剂盒的精密度、线性区间范围以及内源性干扰物，试剂盒总精密度CV小于10%，经测试多种干扰物对检测无显著影响，并建立适合于临床样本检测的合理的线性区间范围。

四、产品参数